ISO 13485 adapta la gestión de la calidad a las exigencias particulares del sector de dispositivos médicos. Aunque comparte raíces con ISO 9001, es una norma más rígida: prioriza la conformidad regulatoria y la seguridad del paciente por encima de la flexibilidad y de la mejora continua.
Sus requisitos característicos incluyen el expediente maestro de cada dispositivo, la gestión del riesgo a lo largo de todo el ciclo de vida, la validación de procesos especiales como esterilización, la trazabilidad por lote y un sistema de vigilancia postventa capaz de gestionar reclamos y retiros del mercado.
Para el fabricante, importador o distribuidor peruano es a la vez soporte del registro sanitario ante Digemid y requisito frecuente para exportar.
Qué obtienes
- Soporte para el registro sanitario y la conformidad regulatoria
- Trazabilidad por lote y capacidad de ejecutar un retiro dirigido
- Gestión del riesgo del dispositivo documentada en todo su ciclo de vida
- Facilita el acceso a mercados de exportación regulados
¿Es para tu empresa?
Este servicio está pensado para:
- Fabricantes de dispositivos médicos y productos sanitarios
- Importadores, distribuidores y almacenes especializados
- Empresas de esterilización y de servicios asociados
- Laboratorios de diagnóstico in vitro
¿No estás seguro de que este sea el servicio correcto? Escríbenos igual. Es habitual que la necesidad real sea distinta a la consulta inicial, y preferimos decírtelo antes que cotizarte algo que no te sirve.
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